Establish the Law on Clinical Innovation and Regenerative Medicine of Puerto Rico

Para establecer la “Ley de Innovación Clínica y Medicina Regenerativa de Puerto Rico”; reconocer el derecho de los pacientes en Puerto Rico a optar por acceder a Tratamientos Innovadores, sujeto a las disposiciones de esta Ley y al ordenamiento federal aplicable; promover e incentivar la inversión de capital y el establecimiento, desarrollo y expansión de instalaciones dedicadas a la producción, procesamiento y manufactura de Productos de Medicina Regenerativa y sus derivados en la Isla; establecer el marco jurídico para la producción, preparación, manufactura, dispensación, suministro y administración de dichos tratamientos en Puerto Rico; crear la Junta de Innovación Clínica y Medicina Regenerativa de Puerto Rico, adscrita al Departamento de Salud; establecer un régimen especial de permisos y normas de calidad, seguridad, competencia profesional, trazabilidad y cadena de identidad y custodia aplicables a los Productos de Medicina Regenerativa; establecer requisitos de consentimiento informado, transparencia y protección al paciente; promover la recopilación responsable de información relacionada con la seguridad y los resultados clínicos; establecer normas sobre el origen ético de los productos celulares y disponer que esta Ley no autoriza la derivación, obtención, manufactura ni administración de células madre embrionarias; establecer un estándar especial de responsabilidad civil; disponer mecanismos de fiscalización y penalidades para las conductas prohibidas por esta Ley; y para otros fines relacionados.